2008年改定 ジェネッリク医薬品のFDA認可プロセス
欧米の医薬品情報を収集するサーベイジャパン国際研究所が、米国FDA(食品医薬品局)によるジェネッリク医薬品の認可プロセスに関する解説を翻訳。
ブランド品を審査する専門家らがジェネリック品の使用を奨励するため、ANDA（簡略新薬申請）から工場の事前検査、生物学的同等性の審査など承認に至るまでの経過を詳細に解説している。後発品メーカーには、新規参入のための貴重な参考文献。
訳文には、原文の図表などのスライド二十八枚を添付。配布価格六万五千円。
既刊：
＊EU医薬品の製造と品質管理に関する基準 (1), (2) ：欧州委員会編 各￥95,000
＊ 臨床試験における人種/民族データの収集(和英対訳) FDA編 ￥50,000
＊ 病気に性差はあるか(女性の臨床試験への参加と性別関連表示；外国の臨床試験の受け入れ) FDA編、￥55,000